额尔古纳市拉布大林孙成内科诊所使用过期医疗器械案

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行政处罚决定书

额市监药械罚〔2026〕 9 号

当事人：**市****诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：****2784MA0P******

住所：**市金鹊小区4号楼5号门市

法定代表人：孙*

身份证件号码：152****95412******

2026年10月13日，我局执法人员到**市****诊所进行现场检查，在配药室内发现：1、棉球3袋，批号：****0102，生产日期：****0102，有效期至：****0101；2、压敏胶带1袋，批号：200901，生产日期：2020.****.02，失效日期： 2023.****.02；3、压敏胶带1袋，批号：230815，生产日期：2023.****.15， 失效日期：2026.****.15；4、医用橡胶检查手套3袋，批号 ****12302， 生产日期：****1202，有效期至 ****1201；5、一次性使用医用橡胶 检查手套9袋，批号：1912AF9065，生产日期：2019年12 月02日，使用期限：2年；6、拭子145支，批号：****1102，生产日期：****1102，有效期至：****1101；7、脱脂棉纱布1袋，批号：****0409，生产日期：2020年04月09日，有效期至：2022年03月08日；8、一次性医用外科口罩5袋，批号：****0915，生产日期：2022年09月15日，有效期：自生产之日起2年；9、医用外科口罩1袋，批号：****0802，生产日期：****0802，有效期至****0801；10、一次性使用压舌板170支，生产日期：2014年 8 月25日，有效期至：2016 年8月24日；11、医用纱布（卷）已拆封2袋，生产日期：****0705，有效期至：****0704；12、脱脂棉纱布6袋，批号：2019年02月09日，生产日期：2019年02月09日，有效期至：2021年01月08日；13、医用脱脂纱布块1袋，批号：****0701，生产日期：2012年07月02日，有效期：2年；14、无菌敷贴1袋，批号：240331A46，生产日期：2024.****.31，有效期至：2026.****.31；15、一次性使用灭菌橡胶外科手套1袋， 生产日期2013年10月18日，有效期至2015年10月17日；16、耳带折叠式防颗粒物口罩1袋，批号：2022.****.08，生产日期： 2022.****.18，有限期：2年；17、无菌塑柄手术刀2支，批号：180118，生产日期：2018年01月18日，失效日期：2020年01月17日；18、一次性采样拭子6支，批号：****1209，生产日期：2022.****. 10，有效期至：2025-12-09；19、一次性使用无菌注射器带针 3 袋，批号：****0522，生产日期：****0522，有效期至 ****0521；20、 一次性使用帽子1袋，批号：****0312,失效日期：****0311。执法人员对以上医疗器械进行扣押，下达《实施行政强制措施决定书》（额市监药械强制[2026]4号），详情见财务清单（额市监药械物清[2026]4号）。执法人员对执法过程全程录音录像。

经查，****诊所抽屉内存放的20种****诊所购进的，经营者儿子****药店，药店注销后，经营者孙成不舍得扔掉浪费，将其当****诊所配药室抽屉内。****药店注销多年，未保存相关票据，无法提供20种过期医疗器械的供货方资质材料、授权书、随货同行单及发票、医疗器械验收记录等证明材料。当事人购进金额如下：1、棉球，购进价格是0.8元/袋，共计2.4元；2、压敏胶带，购进金额是0.7元/袋，共计1.4元；3、医用橡胶检查手套/一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用灭菌橡胶外科手套,购进价格是0.5元/袋，共计5.5元；4、拭子/一次性采样拭子，购进价格是0.01元/支，共计1.51元；5、脱脂棉纱布/医用纱布（卷）/医用脱脂纱布块，购进价格是0.9元/包，共计9元；6、一次性医用外科口罩/医用外科口罩/耳带折叠式防颗粒物口罩，购进价格是0.2元/袋，共计1.2元；7、一次性使用压舌板，购进价格是0.2元/支，共计3.4元；8、无菌敷贴，购进价格是0.8元/袋，共计1.6元；9、无菌塑柄手术刀，购进价格是2.5元/支，共计5元，10、一次性使用无菌注射器带针，购进价格是0.3元/袋，共计0.9元；11、一次性使用帽子，购进价格是，使用价格是0.9元/袋，共计0.9元。20种医疗器械共计购进金额为33.31元。以上20种过期医疗器械货值金额33.31元。无证据证明当事人给患者使用过以上20种过期医疗器械，经营者陈述仅将其留作自用，该批过期医疗器械有被继续使用的风险隐患，无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人****诊所备案凭证复印件1份，证明当事人主体资格；

2、当事人经营者身份证复印件1份，证明经营者的身份情况；

3、授权委托书和被委托人身份证复印件1份，证明授权委托事项及被委托人身份情况；

4、2026年10月13日对当事人《现场笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

5、2026年10月26日对被委托人孙志祥的《询问笔录》1份，证明当事人承认使用过期医疗器械的事实；

6、证据提取单1份，证明涉案20种医疗器械已超过使用期限的事实。

本局于2026年11月4日向当事人送达了《行政处罚告知

书》（额市监药械罚告〔2026〕9号），当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。

本局认为，通过对**市****诊所违法事实和证据的分析，可以认定当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

当事人在案件查办过程中积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，当事人提供随货同行单及发票证明材料，当事人的上述行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（三）项规定“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）****管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；”和第九条第一款第（八）项规定“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；”的情形。依据《**自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》第三条第（八）项的规定“2.医疗器械（3）零售企业、****医疗机构违法所得不超过一千元的认定为金额小，违法所得超过三千元的认定为金额大；货值金额不超过二千元的认定为金额小，货值金额超过五千元的认定为金额大。”和第五条第一款第（三）项规定“依据《规则》第十三条规定的危害程度、范围、易于消除或者减轻等轻微因素，对危害后果轻微进行综合判断。有下列情形之一的，可以认定为危害后果轻微。（三）违法行为性质较轻，涉案产品不属于《规则》第八条、第九条、第十六条规定的产品，通过产品特征、使用方式、适用人群忣可能造成的后果等因素综合判断风险相对较低，且经调查未发现涉案产品已经造成人身损害后果或者其他实际危害后果。”当事人属于涉案产品货值金额较小，社会危害后果轻微。依据《**自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》第十一条第一款第（三）项“当事人既有从轻或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当结合案件情况进行综合考虑，一般采取同向情形叠加，逆向情形抵减的方式，参照下列标准进行合理裁量。（三）当事人既有从轻处罚、减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，且违法行为危害后果轻微或者未产生明显社会影响的，可以按照减轻行政处罚第一位阶实施行政处罚。”的规定，符合《**自治区医疗器械行政处罚裁量基准》《医疗器械监督管理条例》第八十六条裁量基准“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”等级减轻幅度的适用条件，符合“减轻”幅度的第一项“具有下列情形之一的，裁量为减轻。（一）违法行为所涉医疗器械尚未销售或已销售全部召回的”的情形，依据《**自治区医疗器械行政处罚裁量基准》《医疗器械监督管理条例》第八十六条裁量基准“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”等级减轻档位“货值金额不足1万元的，并处2千元以上2万元以下罚款（以上含本数，以下不含本数）。”对当事人使用过期医疗器械的违法行为减轻行政处罚罚款金额在0.2万元—2万元之间。

综上，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人使用过期医疗器械的行为处罚如下：

1、没收20种过期医疗器械｛详情见财物清单（额市监药械物清〔2026〕4号）｝

2、罚款伍仟元整（5000元）。

你单位应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚****银行****公司**市支行缴纳罚款（账号：060********21961577）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民**国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，当事人拒不执行的，本局将依据《中华人民**国行政处罚法》第七十二条第一款第（四）项及《中华人民**国行政强制法》第五十三条的规定，****法院强制执行。

你单位如对上述行政处罚决定不服，可于收到本处罚决定书之日起六十****人民政府申请复议，也可依法在六个月内****人民法院提起诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

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（ 印 章 ）

2026年 11月12日

****管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

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